polCRA.com
Forum Badania Kliniczne w Polsce
 FAQFAQ   SzukajSzukaj   UżytkownicyUżytkownicy   GrupyGrupy   RejestracjaRejestracja 
 ProfilProfil   Zaloguj się, by sprawdzić wiadomościZaloguj się, by sprawdzić wiadomości   ZalogujZaloguj 

Overview bada? klinicznych w Polsce

 
Napisz nowy temat   Odpowiedz do tematu    Forum polCRA.com Strona Główna -> Dla poszukuj?cych pracy na rynku Clinical Research
Zobacz poprzedni temat :: Zobacz następny temat  
Autor Wiadomość
jollyjoker



Dołączył: 02 Sty 2007
Posty: 4
Skąd: Warszawa

PostWysłany: Pią Sty 19, 2007 4:44 pm    Temat postu: Overview bada? klinicznych w Polsce Odpowiedz z cytatem

Fajne resume bada? klinicznych wg Piotra Henzlera z Grupy pracuj.pl:

Badania kliniczne
2006-10-16
Autor: Piotr Henzler

Oko?o tysi?ca osób zajmuje si? w Polsce badania klinicznymi - uwa?aj?
eksperci z ProcewaterhouseCoopers - a przez ich r?ce przep?ywa rocznie oko?o
1 miliarda z?otych.

Badania kliniczne w Polsce mog?yby sta? si? jeszcze wa?niejszym obszarem
gospodarki i nauki ni? s? obecnie. Polscy specjali?ci uwa?ani s? za dobrych
fachowców, polskie instytuty badawcze i szpitale przygotowane s? prowadzenia
bada?, du?a populacja zapewnia ochotników do testowania nowych
farmaceutyków. Jednak w cztery razy mniej zaludnionej Belgii w obszarze tym
zatrudnionych jest oko?o 7 tysi?cy osób a rynek bada? wart jest 1,3 miliarda
euro.

Dlaczego? Mi?dzy innymi z powodu regulacji prawnych. W Polsce firma
farmaceutyczna chc?ca zrealizowa? badania czeka ?rednio 75 dni na uzyskanie
zezwolenia (mimo, ?e przepisy stanowi?, i? czas ten nie przekracza 60 dni).
W innych krajach jest to znacznie mniej - w Wielkiej Brytanii, Niemczech czy
Danii mo?e by? to maksymalnie 30 dni, a w praktyce decyzje zapadaj? zwykle
szybciej. A ka?dy dzie? oczekiwania to wymierne straty dla sponsora bada?.

Badania kliniczne to przede wszystkim sposób na wprowadzenie do obiegu
nowego leku. To skomplikowana procedura, rozpoczynaj?ca si? od bada?
przedklinicznych, gdzie nowe cz?steczki testowana s? w warunkach
laboratoryjnych na komórkach ludzkich czy zwierz?tach. Pó?niej nast?puj?
trzy fazy bada? klinicznych.

Wieloetapowe procedury
Pierwsza z nich polega na wst?pnej ocenie bezpiecze?stwa leku: badany jest
sposób wch?aniania, metabolizmu, wydalania, toksyczno?? nowej substancji
oraz jej interakcja z po?ywaniem i popularnymi lekami. Badania pierwszej
fazy przeprowadzane s? na grupie oko?o 20-100 zdrowych ludzi, trwaj? na ogó?
kilkana?cie miesi?cy.

Druga faza bada? obejmuje chorych. Sprawdzane jest równie? bezpiecze?stwo
leku, ale tak?e badany jest zwi?zek mi?dzy dawk? substancji a jej
dzia?aniem. W badaniach tych bierze udzia? kilkaset osób, trwaj? zwykle do
dwóch lat.

Trzecia faza, ostatnia przed rejestracj? nowego leku, polega na ostatecznym
zbadaniu skuteczno?ci w konkretnym schorzeniu, ustaleniu dawek, itd. W tej
fazie mo?e bra? udzia? nawet kilka tysi?cy osób, a badania trwaj? od
kilkunastu miesi?cy do czterech lat.

W przypadku dopuszczenia leku do obrotu, prowadzone s? badania czwartej
fazy - sprawdzane s? jeszcze raz wady i zalety, dzia?ania niepo??dane,
skutki uboczne - wprowadzonych ju? do obiegu farmaceutyków.

Badania przedkliniczne i kliniczne pierwszej, drugiej i trzeciej fazy trwaj?
przeci?tnie 12 lat, a koszt wprowadzenia nowego leku mie?ci si? w przedziale
0,8-1 miliarda dolarów - podaj? specjali?ci z Zespo?u Farmaceutycznego i
Ochrony Zdrowia ProcewaterhouseCoopers w opracowaniu z lutego 2006 pt.:
"Badania kliniczne w Polsce - g?ówne bariery rozwoju bran?y". Do obiegu
dopuszczona zostaje jedna na 10 tysi?cy testowanych substancji (inne ?ród?a
podaj? równie?, ?e jest to jedna na 5 tysi?cy).

Nie tylko post?p
Badania kliniczne prowadz? nie tylko do post?pu w medycynie i lepszej
terapii, ale daj? korzy?ci bardziej mierzalne. I nie chodzi tylko o spraw?
oczywist?, czyli zysk firn farmaceutycznych. Korzystaj? na tym równie?
szpitale, w których prowadzone s? badania - sponsorzy testów cz?sto
wyposa?aj? placówki w nowoczesny sprz?t, przeprowadzaj? remonty, a tak?e
finansuj? leki. Na przyk?ad - wg specjalistów z PwC - 30% wydatków na
szpitalne leczenie onkologiczne pochodzi od firm, które prowadz? badania
kliniczne.

Badania kliniczne to równie? szansa na zarobienie (a raczej dorobienie)
przez osoby, które chc? wzi?? udzia? w badaniu jako osoby przyjmuj?ce nowe
leki. Wynagrodzenie, jakie otrzymuj? (a nazywane rekompensat?) wynosi cz?sto
oko?o 1000 z?otych za kilka dni sp?dzonych w szpitalu na obserwacji. Z
takiej mo?liwo?ci - wed?ug Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Bada?
Klinicznych, skorzysta?o ju? oko?o 200 tysi?cy Polaków.

W ko?cu, z bada? klinicznych ?yje te? oko?o tysi?ca pracowników dzia?ów
bada? klinicznych firm farmaceutycznych i osób zatrudnionych w firmach CRO
(clinical research organisations), czyli instytucjach prowadz?cych badania
na zlecenie innych przedsi?biorstw farmaceutycznych.

Praca dla monitora
W dzia?ach bada? klinicznych kluczowymi postaciami s? tzw. monitorzy bada?
klinicznych, czyli osoby zajmuj?ce si? nadzorowaniem i koordynacj? bada?
oraz opracowywaniem ich wyników.

Nie ma prawnych regulacji stanowi?cych, kto mo?e zosta? monitorem (cz?sto
równie? u?ywane jest angielskie okre?lenie CRA - clinical research
associate), wi?c - przynajmniej teoretycznie, mo?e nim zosta? absolwent
dowolnego kierunku. W praktyce jednak s? to osoby z wykszta?ceniem medycznym
lub pokrewnym.

Pojawi?y si? jednak g?osy optuj?ce za sprofesjonalizowaniem tego zawodu i
zamkni?ciem go przed absolwentami wielu kierunków. Stowarzyszenie na Rzecz
Dobrej Praktyki Bada? Klinicznych wystosowa?o apel (piórem swojego prezesa,
Wojciecha Mase?basa, aby badaczami mog?y zostawa? tylko osoby z dyplomem
lekarskim, a w przypadku bada? nad lekami stomatologicznymi lub
weterynaryjnymi - odpowiednio stomatolodzy i weterynarze. Wed?ug niego tylko
osoba po takich studiach b?dzie mog?a odpowiednio zadba? o dobro pacjentów.

Oprócz wykszta?cenia, monitor bada? klinicznych zna? j?zyk angielski,
posiada? prawo jazdy, by? gotowy do cz?stych podró?y s?u?bowych (wizyty w
o?rodkach prowadz?cych badania), musi by? dok?adny, sumienny i nie mie?
problemów z nawi?zywaniem kontaktów.

Dobrze te? - zw?aszcza w przypadku tych osób, które dopiero rozpoczyna?yby
swój zwi?zek z bran?? farmaceutyczn? - aby odby?y specjalny kurs
przygotowawczy dla monitorów. Zaj?cia takie organizuj? zwykle firmy CRO.

Monitor bada? klinicznych, zaczynaj?cy zwykle prac? od stanowiska m?odszego
monitora (junior CRA), mo?e awansowa? w ramach dzia?u bada? klinicznych na
starszego monitora (senior CRA), a potem - na kierownika projektu, osob?
odpowiedzialn? za ca?y przebieg badania). Mo?e równie? obj?? stanowisko
kontrolne (np. audytor bada? klinicznych) lub trenerskie (trener monitorów
bada? klinicznych).

W dzia?ach bada? klinicznych pracuj? równie? asystenci badaczy, specjali?ci
ds. kontroli jako?ci, specjali?ci ds. przetwarzania danych i inni
specjali?ci, w przypadku których wykszta?cenie medyczne i pokrewne nie jest
kluczowe, a liczy si? przede wszystkim do?wiadczenie i ch?? uczenia si?.
Asystenci mog? np. awansowa? na stanowiska monitorów.


Autor: Piotr Henzler
Badania kliniczne to równie? szansa na zarobienie (a raczej dorobienie)
przez osoby, które chc? wzi?? udzia? w badaniu jako osoby przyjmuj?ce nowe
leki. Wynagrodzenie, jakie otrzymuj? (a nazywane rekompensat?) wynosi cz?sto
oko?o 1000 z?otych za kilka dni sp?dzonych w szpitalu na obserwacji. Z
takiej mo?liwo?ci - wed?ug Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Bada?
Klinicznych, skorzysta?o ju? oko?o 200 tysi?cy Polaków.

W ko?cu, z bada? klinicznych ?yje te? oko?o tysi?ca pracowników dzia?ów
bada? klinicznych firm farmaceutycznych i osób zatrudnionych w firmach CRO
(clinical research organisations), czyli instytucjach prowadz?cych badania
na zlecenie innych przedsi?biorstw farmaceutycznych.

Praca dla monitora
W dzia?ach bada? klinicznych kluczowymi postaciami s? tzw. monitorzy bada?
klinicznych, czyli osoby zajmuj?ce si? nadzorowaniem i koordynacj? bada?
oraz opracowywaniem ich wyników.

Nie ma prawnych regulacji stanowi?cych, kto mo?e zosta? monitorem (cz?sto
równie? u?ywane jest angielskie okre?lenie CRA - clinical research
associate), wi?c - przynajmniej teoretycznie, mo?e nim zosta? absolwent
dowolnego kierunku. W praktyce jednak s? to osoby z wykszta?ceniem medycznym
lub pokrewnym.

Pojawi?y si? jednak g?osy optuj?ce za sprofesjonalizowaniem tego zawodu i
zamkni?ciem go przed absolwentami wielu kierunków. Stowarzyszenie na Rzecz
Dobrej Praktyki Bada? Klinicznych wystosowa?o apel (piórem swojego prezesa,
Wojciecha Mase?basa, aby badaczami mog?y zostawa? tylko osoby z dyplomem
lekarskim, a w przypadku bada? nad lekami stomatologicznymi lub
weterynaryjnymi - odpowiednio stomatolodzy i weterynarze. Wed?ug niego tylko
osoba po takich studiach b?dzie mog?a odpowiednio zadba? o dobro pacjentów.

Oprócz wykszta?cenia, monitor bada? klinicznych zna? j?zyk angielski,
posiada? prawo jazdy, by? gotowy do cz?stych podró?y s?u?bowych (wizyty w
o?rodkach prowadz?cych badania), musi by? dok?adny, sumienny i nie mie?
problemów z nawi?zywaniem kontaktów.

Dobrze te? - zw?aszcza w przypadku tych osób, które dopiero rozpoczyna?yby
swój zwi?zek z bran?? farmaceutyczn? - aby odby?y specjalny kurs
przygotowawczy dla monitorów. Zaj?cia takie organizuj? zwykle firmy CRO.

Monitor bada? klinicznych, zaczynaj?cy zwykle prac? od stanowiska m?odszego
monitora (junior CRA), mo?e awansowa? w ramach dzia?u bada? klinicznych na
starszego monitora (senior CRA), a potem - na kierownika projektu, osob?
odpowiedzialn? za ca?y przebieg badania). Mo?e równie? obj?? stanowisko
kontrolne (np. audytor bada? klinicznych) lub trenerskie (trener monitorów
bada? klinicznych).

W dzia?ach bada? klinicznych pracuj? równie? asystenci badaczy, specjali?ci
ds. kontroli jako?ci, specjali?ci ds. przetwarzania danych i inni
specjali?ci, w przypadku których wykszta?cenie medyczne i pokrewne nie jest
kluczowe, a liczy si? przede wszystkim do?wiadczenie i ch?? uczenia si?.
Asystenci mog? np. awansowa? na stanowiska monitorów.
Powrót do góry
Ogląda profil użytkownika Wyślij prywatną wiadomość
ig_0



Dołączył: 13 Lis 2006
Posty: 14

PostWysłany: Pią Sty 19, 2007 7:17 pm    Temat postu: Odpowiedz z cytatem

Zauwa?y?em pewn? nie?cis?o?? w artykule. Albo autor nie do ko?ca wie czym jest Monitor(CRA) albo jest to zwyk?a pomy?ka bo Badacz(Investigator) i Monitor(CRA) to nie to samo a "sprofesjanalizowanie" wydaje mi si?, ?e ma dotyczy? nie Monitorów a Badaczy co wydaje si? poniek?d s?uszne:

"Nie ma prawnych regulacji stanowi?cych, kto mo?e zosta? monitorem (cz?sto
równie? u?ywane jest angielskie okre?lenie CRA - clinical research
associate), wi?c - przynajmniej teoretycznie, mo?e nim zosta? absolwent
dowolnego kierunku. W praktyce jednak s? to osoby z wykszta?ceniem medycznym
lub pokrewnym.

Pojawi?y si? jednak g?osy optuj?ce za sprofesjonalizowaniem tego zawodu i
zamkni?ciem go przed absolwentami wielu kierunków. Stowarzyszenie na Rzecz
Dobrej Praktyki Bada? Klinicznych wystosowa?o apel (piórem swojego prezesa,
Wojciecha Mase?basa, aby badaczami mog?y zostawa? tylko osoby z dyplomem
lekarskim, a w przypadku bada? nad lekami stomatologicznymi lub
weterynaryjnymi - odpowiednio stomatolodzy i weterynarze. Wed?ug niego tylko
osoba po takich studiach b?dzie mog?a odpowiednio zadba? o dobro pacjentów.
Powrót do góry
Ogląda profil użytkownika Wyślij prywatną wiadomość
aga



Dołączył: 14 Lis 2006
Posty: 11

PostWysłany: Wto Kwi 10, 2007 8:08 pm    Temat postu: Odpowiedz z cytatem

Tak, autor si? troch? zagalopowa?. Nie tylko myl?c badacza z CRA. Ja nie zgadzam si? te? z tym, jakoby sponsorzy remontowali o?rodki albo wyposa?ali je w sprz?t. Nie za bardzo mog?. jesli dostarczaj? sprz?t to na zasadzie "uzyczenia". O wiele wa?niejszy jest dost?p ludzi do nowoczesnych leków (a w np. onkologii do mega nowoczesnych) i do dok?adnej diagnostyki. Bez kolejek i u?erania si? z NFZtem.
Nie ma tym artykule s?owa o u?eraniu si? z urz?dnikami i o rosn?cej "konkurencji" dla bada? w Pl (Ukraina, Rumunia, Bu?garia...)
Powrót do góry
Ogląda profil użytkownika Wyślij prywatną wiadomość
Wyświetl posty z ostatnich:   
Napisz nowy temat   Odpowiedz do tematu    Forum polCRA.com Strona Główna -> Dla poszukuj?cych pracy na rynku Clinical Research Wszystkie czasy w strefie CET (Europa)
Strona 1 z 1

 
Skocz do:  
Nie możesz pisać nowych tematów
Nie możesz odpowiadać w tematach
Nie możesz zmieniać swoich postów
Nie możesz usuwać swoich postów
Nie możesz głosować w ankietach
Powered by phpBB © 2001, 2005 phpBB Group