strona główna » lista aktualności » szczegóły aktualności
05-04-2008  Nie budujmy barier

Z du?ym zainteresowaniem przeczyta?em artyku? Katarzyny Bondaryk o planowanych zmianach w prawie bada? klinicznych (Rynek Zdrowia nr 12 (29), grudzie? 2007). By?em pod wra?eniem wywa?onego podej?cia autorki do poruszonej materii. ?yczy?bym sobie, aby zawsze eksperci rz?du w taki w?a?nie sposób podchodzili do tworzenia nowych ustaw. Mam natomiast kilka uwag do niektórych tez zawartych w tym artykule.

Jakie wymagania
Po pierwsze, boj? si?, aby?my zmieniaj?c regulacje w zakresie bada? klinicznych, nie wylali dziecka z k?piel?. Otó? w przygotowywanej nowelizacji rozwa?a si? mo?liwo?? – o czym m.in. pisa?a Katarzyna Bondaryk – wprowadzenia specjalnych wymogów, które b?d? musieli spe?ni? badacze, w tym konieczno?? posiadania specjalizacji i stopnia naukowego doktora. O ile zgadzam si?, ?e takie kwalifikacje musi mie? koordynator krajowy, o tyle wydaje mi si?, ?e kwalifikacje lekarza medycyny ze specjalizacj? s? wystarczaj?ce do samego udzia?u w badaniach. Naprawd?, nie trzeba w tym celu tytu?ów naukowych.
Zatem proponowane ustawowe „doprecyzowanie” kwalifikacji badaczy i okre?lanie kryteriów, wed?ug których te kwalifikacje mia?yby by? oceniane, uwa?am za zb?dne. Chocia?by z tego powodu, i? wysokim poziomem merytorycznego przygotowania do prowadzenia bada? zainteresowani s? ich sponsorzy – firmy farmaceutyczne, które chc?, aby za pracami badawczymi sta?y wielkie nazwiska w danej dziedzinie.
Chcia?bym odnie?? si? tak?e do tezy omawianego artyku?u dotycz?cej wymaga?, jakie spe?nia? maj? monitorzy bada?. Jestem oczywi?cie za tym, aby monitor czy audytor by? dobrze wyszkolony, natomiast wymaganie od niego wykszta?cenia medycznego lub pokrewnego to ju? zbyt wiele. Na ?wiecie nie ma takiej praktyki. Pami?tam spotkanie dotycz?ce jednego z bada?, w którym brali udzia? Amerykanie; w?ród ich monitorów byli m.in. policjanci i stra?acy... Tak naprawd? lekarze s? w Polsce monitorami g?ównie z przyczyn ekonomicznych, czyli mo?liwo?ci osi?gania wi?kszych dochodów ni? w zawodzie, co jest atutem Polski i krajów CEE, ale nie powinno by? wymogiem.
Warto te? zdefiniowa? zakres obowi?zków Komisji Etycznej i CEBK (Centralna Ewidencja Bada? Klinicznych), bo cz?sto CEBK niepotrzebnie wchodzi w kompetencje Komisji. Unika?bym te? administracyjnego ograniczania ilo?ci bada? prowadzonych przez jednego badacza, bo mamy do czynienia ze zbyt wieloma zmiennymi – decydowa? ma ilo?? bada?? Czy ich skomplikowanie? Czy liczba pacjentów w badaniu?
Takich barier administracyjnych – drobnych i du?ych – mo?emy namno?y?, dodaj?c je do obecnego ju? g?szczu niepotrzebnych przepisów.

Zabi?, czy da? szans??
Natomiast przed pisaniem nowej ustawy warto postawi? dodatkowe pytanie (poza tym, jak prowadzi? badania kliniczne): Czy w Polsce w ogóle te badania chcemy prowadzi?? To jest zasadnicza kwestia. Oczywi?cie, zgadzam si? z Katarzyn? Bondaryk, ?e potrzebna jest jedna ustawa w tym zakresie, a nie – jak obecnie – kilkana?cie aktów prawnych. Jednak pisz?c nowy dokument powinna nam przy?wieca? odpowied? na pytanie: Czy chcemy, aby taka ustawa u?atwi?a prowadzenie bada?, czy wr?cz przeciwnie? Kszta?t tej ustawy b?dzie mia? bowiem kluczowe znaczenie dla rozwoju tego rynku lub jego drastycznego ograniczenia.
Polska i Europa Wschodnia to potencjalnie dobry rynek dla bada?. Ich prowadzeniem s? zainteresowani lekarze – z powodów naukowych i finansowych. Poza tym badania s? znakomitym sposobem na umo?liwienie pacjentom dost?pu do najnowszych leków, wprawdzie jeszcze nie zarejestrowanych, ale badanych w ?cis?ym re?imie proceduralnym, a tym samym bezpiecznych.

Sprawniej rejestrowa?
W tym miejscu chcia?bym powo?a? si? na artyku? pana Wojciecha Mase?basa, prezesa Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Bada? Klinicznych w Polsce, w którym proponuje przenie?? pewne akcenty a mianowicie – zamiast zbytnio skupia? si? na wymaganiach administracyjnych zwi?zanych z uzyskaniem pozwolenia na badania, nale?a?oby bardziej skoncentrowa? si? na kontroli sposobu ich prowadzenia.
Rozwojowi bada? klinicznych w Polsce nie sprzyja te? fakt, ?e wspomniany CEBK jest jednostk? bud?etow? (a w?a?ciwie Urz?d Rejestracji Leków). Wi??e si? to z tym, i? osoby zatrudnione w tej instytucji (wysokiej klasy fachowcy) zarabiaj? poni?ej stawek rynkowych. Nie maj? wi?c ?adnej motywacji, aby pracowa? szybciej i efektywniej. Brakuje wreszcie w bud?ecie ?rodków na to, aby tych pracowników by?o wi?cej. Urz?d powinien zatem sta? si? niezale?n? agencj?, która zyska?aby motywacj? do jak najbardziej sprawnego rejestrowania bada? klinicznych w naszym kraju.
Jako jednostka administracji rz?dowej – bez wzgl?du na to, ile bada? zarejestruje – dostaje zawsze tyle samo pieni?dzy. Je?eli natomiast Urz?d sta?by si? niezale?n? agencj?, zosta?aby zmotywowana do szybszej i dok?adniejszej pracy. My?l? nawet – cho? nie jestem uprawniony do wypowiadania si? w imieniu przemys?u farmaceutycznego – ?e wytwórcy leków mo?e i ch?tnie zgodziliby si? na podniesienie op?at za rejestracj? bada? klinicznych, aby tylko by?y rejestrowane – tak jak to si? dzieje w wielu innych krajach – w ci?gu 30 dni, a nie po 80 czy 100 dniach.
Je?eli wi?c badania by?yby u nas rejestrowane sprawniej, a z drugiej strony g?ówny nacisk po?o?ony zosta?by na kontrol? sposobu prowadzenia badania – wtedy szanse dla pacjentów na dost?p do najnowszych osi?gni?? przemys?u farmaceutycznego by?yby znacznie wi?ksze ni? obecnie.

Korzysta bud?et i pacjent
Sprawnie dzia?aj?ca, zatrudniaj?ca wysokiej klasy i dobrze op?acanych fachowców agencja przyczyni si? tak?e do zaoszcz?dzenia niema?ych pieni?dzy przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Dlaczego? Otó? po pierwsze dlatego, ?e leki do bada? klinicznych przekazywane s? przez firmy bezp?atnie i np. pacjenci onkologiczni czy kardiologiczni, korzystaj?c z tych w?a?nie leków podczas bada?, nie obci??aj? puli publicznych ?rodków przeznaczanych na refundacj?. NFZ nie poniesie wi?c tzw. kosztów alternatywnych, a oszcz?dno?ci Funduszu z tego tytu?u mo?na szacowa? na kilkaset milionów z?otych rocznie.
Po drugie, sprawne rejestrowanie wi?kszej liczby bada? klinicznych oznacza nap?yw dodatkowych pieni?dzy do samego sektora medycznego – zarówno dla lekarzy badaczy, jak i szpitali. Finansowanie farmakoterapii i diagnostyki w trakcie bada? przez firmy farmaceutyczne pozwala szpitalom wydawa? mniej ?rodków, co na koniec przek?ada si? na wysoko?? wydatków NFZ.

Jest potencja?
Na ?wiecie procesy rejestracji bada? klinicznych przebiegaj? szybciej ni? w Polsce, np. w s?siednich Czechach ten okres jest dwa razy krótszy. Pod wzgl?dem bada? nad nowymi terapiami rozwijamy si? najwolniej w?ród pa?stw w naszej cz??ci Europy. Tymczasem to w?a?nie Polska jest potencjalnie najbardziej atrakcyjnym krajem Europy ?rodkowo-Wschodniej dla rozwoju tych bada? – m.in. ze wzgl?du na du?? populacj?, rosn?c? gospodark?, ogromne potrzeby pacjentów i dobrze wykwalifikowan? kadr? medyczn?. Niestety, z powodu barier administracyjnych badania kliniczne zaczynaj? Polsk? omija?. 

Reasumuj?c – usprawnienie, przy?pieszenie i lepsze uregulowanie rynku bada? klinicznych w naszym kraju przyniesie wymierne korzy?ci zarówno Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jak i szpitalom, wreszcie pacjentom oraz lekarzom.

Autor: ADAM KRUSZEWSKI, prezes zarz?du KCR SA
Publikacja: Rynek Zdrowia


CRDE
CYCLOPE Software
Copyright © 2007 polCRA. Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Korzystanie z serwisu oznacza akceptację regulaminu

Serwis używa plików cookies. Korzystanie z serwisu oznacza akceptację używania cookies.

polCRA jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy CRDE.
Inne wymienione powyżej produkty i nazwy firm mogą być nazwami towarowymi lub zarejestrowanymi nazwami będącymi własnością ich odpowiednich właścicieli.


Google-Pagerank.pl - Pozycjonowanie + SEO przejdź do nagłówka serwisu polCRA