strona główna » lista aktualności » szczegóły aktualności
29-03-2008  Jako?? wyrobów medycznych

Na bezpiecze?stwo u?ywania wyrobów medycznych wp?ywa ich jako??. W celu odpowiedniego jej zagwarantowania przeprowadza si? w okre?lonych sytuacjach ocen? kliniczn? lub badania kliniczne wyrobu zgodnie z rozdzia?em 6 ustawy o wyrobach medycznych.


OCENA KLINICZNA

Oceny klinicznej wyrobu medycznego do ró?nego przeznaczenia i aktywnego wyrobu do implantacji dokonuje wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel w celu potwierdzenia, w normalnych warunkach u?ywania wyrobu, ?e spe?nia on odnosz?ce si? do niego wymagania zasadnicze oraz w celu oceny niepo??danych dzia?a? ubocznych.

Ocena kliniczna wyrobu medycznego jest wykonana na podstawie:
zestawionych danych uzyskiwanych z w?a?ciwego, aktualnie dost?pnego pi?miennictwa naukowego, dotycz?cego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik lub
pisemnego opracowania zawieraj?cego krytyczn? ocen? tych zestawionych danych lub
wyników bada? klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy


BADANIA KLINICZNE

Badania kliniczne przeprowadza si? dla wyrobów medycznych ró?nego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji je?eli zestawione dane uzyskiwane z w?a?ciwego, aktualnie dost?pnego pi?miennictwa naukowego, dotycz?cego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik oraz pisemne opracowania zawieraj?ce krytyczn? ocen? tych zestawionych danych nie s? wystarczaj?ce do dokonywania oceny klinicznej.

Badanie kliniczne wyrobu medycznego do ró?nego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest eksperymentem medycznym z u?yciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów rozdzia?u 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 z pó?n. zm.).

Badanie kliniczne wyrobu medycznego do ró?nego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, przeprowadza si? w celu:
sprawdzenia, ?e w normalnych warunkach u?ywania parametry dzia?ania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórc? s? zgodne z wymaganiami zasadniczymi
ustalenia w normalnych warunkach u?ytkowania wszelkiego niepo??danego dzia?ania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt dzia?ania wyrobu przewa?a nad ryzykiem zwi?zanym z tym dzia?aniem (art. 31).



Sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników bada? klinicznych oraz obowi?zki stron uczestnicz?cych w badaniu lub ubiegaj?cych si? o przeprowadzenie badania klinicznego powinny by? zgodne z europejskimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 17, lub normami krajowymi przenosz?cymi te europejskie normy zharmonizowane.

Prezesa Urz?du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek sponsora, w drodze decyzji, wydaje pozwolenie na rozpocz?cie badania klinicznego.

Za przeprowadzenie badania klinicznego w danym o?rodku, a tak?e za zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badania odpowiedzialny jest lekarz.

Kontrol? bada? klinicznych przeprowadza Inspekcja Bada? Klinicznych, o której mowa w ustawie – Prawo farmaceutyczne.

Rozporz?dzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpocz?cie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania ko?cowego z wykonania tego badania oraz wzoru o?wiadczenia o zgodno?ci wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpiecze?stwa

?ród?o: Ministerstwo Zdrowia


LOGOWANIE UŻYTKOWNIKA

Adres e-mail:
Hasło:
SSL | ZAPAMIĘTAJ MNIE

Zarejestruj się.

Będziesz miał możliwość korzystania w pełni z zasobów naszego serwisu.

NEWSLETTER


dodaj usuń
CRDE
CYCLOPE Software
Copyright © 2007 polCRA. Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Korzystanie z serwisu oznacza akceptację regulaminu

Serwis używa plików cookies. Korzystanie z serwisu oznacza akceptację używania cookies.

polCRA jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy CRDE.
Inne wymienione powyżej produkty i nazwy firm mogą być nazwami towarowymi lub zarejestrowanymi nazwami będącymi własnością ich odpowiednich właścicieli.


Google-Pagerank.pl - Pozycjonowanie + SEO przejdź do nagłówka serwisu polCRA