strona główna » lista aktualności » szczegóły aktualności
13-03-2008  Bayer i Onyx przedstawiaj? uaktualnione informacje na temat badania fazy III preparatu Nexavar® u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem p?uc.

Firmy Bayer HealthCare Pharmaceuticals i Onyx Pharmaceuticals, Inc. og?osi?y dzisiaj, ?e po uzyskaniu wyników zaplanowanej analizy po?redniej, badanie fazy III oceniaj?ce skuteczno?? doustnego leku Nexavar ® (sorafenib) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem p?uc (NSCLC) zosta?o zako?czone wcze?niej ni? pierwotnie planowano. Niezale?ny Komitet Monitoruj?cy Dane (DMC) uzna?, ?e mimo kontynuacji badanie nie wykaza?oby poprawy w zakresie pierwszorz?dowego punktu ko?cowego, jakim by?o ca?kowite prze?ycie. W badaniu fazy III ESCAPE (Evaluation of Sorafenib, Carboplatin And Paclitaxel Efficacy in NSCLC – Ocena skuteczno?ci sorafenibu, karboplatyny i paklitakselu w niedrobnokomórkowym raku p?uc) oceniano preparat Nexavar podawany w skojarzeniu z chemioterapeutykami – karboplatyn? i paklitakselem u pacjentów z NSCLC. Dane dotycz?ce bezpiecze?stwa leczenia by?y generalnie zgodne z obserwowanymi we wcze?niejszych badaniach. Jednak w podgrupie pacjentów z rakiem p?askonab?onkowym p?uc zaobserwowano zwi?kszon? umieralno?? w?ród chorych leczonych sorafenibem oraz karboplatyn? i paklitakselem w porównaniu do grupy leczonych tylko karboplatyn? i paklitakselem.

Firmy Bayer i Onyx przekazuj? informacj? dotycz?c? zalece? DMC odno?nym w?adzom zdrowotnym oraz badaczom bior?cym udzia? w badaniach klinicznych preparatu Nexavar. Ponadto firmy b?d? w dalszym ci?gu analizowa? wyniki badania jak i zalecenia DMC w celu okre?lenia, czy i jaki maj? one wp?yw na inne trwaj?ce badania z zastosowaniem preparatu Nexavar w raku p?uc. Dane z tego badania zostan? przedstawione podczas przysz?ej konferencji naukowej.

„Cho? jeste?my rozczarowani tym wynikiem, firmy Bayer i Onyx nadal b?d? prowadzi? kompleksowy program bada? klinicznych dotycz?cych stosowania preparatu Nexavar w ró?nych nowotworach. Nexavar udowodni? istotne korzy?ci kliniczne dla pacjentów z rakiem w?troby i zaawansowanym rakiem nerek i b?dziemy nadal bada? jego potencja? w innych nowotworach” – powiedzia?a Susan Kelley, MD, wiceprezes Dzia?u Leczenia Onkologicznego firmy Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Projekt badania ESCAPE
Do tego wieloo?rodkowego, randomizowanego, podwójnie za?lepionego, kontrolowanego za pomoc? placebo badania fazy III zakwalifikowano ponad 900 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem p?uc w ponad 140 o?rodkach klinicznych w Ameryce Pó?nocnej, Ameryce Po?udniowej, Europie i w regionie Azji i Pacyfiku. Pierwszorz?dowym punktem ko?cowym by?a ocena czasu trwania ca?kowitego prze?ycia, natomiast punkty ko?cowe drugorz?dowe obejmowa?y czas prze?ycia bez progresji choroby, odpowied? guza, jako?? ?ycia chorych i profil bezpiecze?stwa. Pacjenci uczestnicz?cy w badaniu nie otrzymywali wcze?niej ?adnego uk?adowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu wyst?puj?cego u nich raka p?uc, a do badania rekrutowano osoby ze wszystkimi typami histologicznymi (czyli typami komórek) NSCLC, w tym pacjentów z rakiem p?askonab?onkowym lub gruczolakorakami.

Pacjentów randomizowano do grupy otrzymuj?cej doustnie preparat Nexavar w dawce 400 mg dwa razy na dob? lub do grupy placebo; w obu grupach podawano tak?e dwa ?rodki chemioterapeutyczne – karboplatyn? i paklitaksel – przez maksymalnie sze?? cykli. Nast?pnie pacjenci kontynuowali leczenie podtrzymuj?ce, w tej fazie preparat Nexavar lub placebo by?y podawane jako monoterapia do czasu odstawienia badanego leku z powodu wyst?pienia progresji nowotworu lub dzia?a? niepo??danych.

Kompleksowy program bada? NSCLC
Firmy Bayer i Onyx prowadz? kompleksowy program bada? klinicznych oceniaj?cych preparat Nexavar w leczeniu NSCLC w ró?nych populacjach pacjentów i w skojarzeniu z innymi schematami leczenia przeciwnowotworowego. Program ten obejmuje trwaj?ce badanie fazy III o nazwie NEXUS (NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib – Badanie sorafenibu w NSCLC) u wcze?niej nieleczonych pacjentów otrzymuj?cych preparat Nexavar w skojarzeniu z dwoma cz?sto stosowanymi w Europie chemioterapeutykami – gemcytabin? i cisplatyn?. Zako?czono te? rekrutacj? do badania fazy II prowadzonego w Stanach Zjednoczonych przez grup? badawcz? , z udzia?em pacjentów po niepowodzeniu dwóch lub wi?cej schematów leczenia. Prowadzonych jest tak?e wiele bada? fazy II z udzia?em pacjentów, u których wyst?pi?a progresja choroby pomimo wcze?niejszego leczenia jednym schematem terapeutycznym.

Zró?nicowany mechanizm dzia?ania preparatu Nexavar
Preparat Nexavar oddzia?uje zarówno na komórki guza nowotworowego, jak i na jego unaczynienie. W badaniach przedklinicznych wykazano, ?e preparat Nexavar oddzia?uje na dwie ró?ne klasy kinaz komórkowych, o których wiadomo, ?e bior? udzia? w proliferacji komórek (wzro?cie) i w angiogenezie (tworzeniu nowych naczy? dostarczaj?cych krew do guza) – dwóch wa?nych procesach umo?liwiaj?cych rozwój nowotworu. Do kinaz tych nale?y kinaza Raf, VEGFR 1, VEGFR 2, VEGFR 3, PDGFR , KIT, FLT 3 i RET.

Preparat Nexavar jest obecnie zarejestrowany w ponad 30 krajach do leczenia raka w?troby oraz w ponad 60 krajach do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek, w tym w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej. W Europie Nexavar jest zarejestrowany do leczenia raka w?trobowokomórkowego oraz do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) po niepowodzeniu wcze?niejszego leczenia opartego na interferonie alfa lub na interleukinie 2, b?d? te? nie kwalifikuj?cych si? do takiego leczenia. Nexavar jest tak?e oceniany w badaniach klinicznych prowadzonych przez firmy, mi?dzynarodowe grupy badawcze, instytucje rz?dowe i indywidualnych badaczy w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym w wielu innych nowotworach, w tym w przerzutowym czerniaku, w raku piersi, a tak?e – jako leczenie adjuwantowe – w raku nerki i raku w?troby.

?ród?o:  www.bayerscheringpharma.pl


CRDE
CYCLOPE Software
Copyright © 2007 polCRA. Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Korzystanie z serwisu oznacza akceptację regulaminu

Serwis używa plików cookies. Korzystanie z serwisu oznacza akceptację używania cookies.

polCRA jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy CRDE.
Inne wymienione powyżej produkty i nazwy firm mogą być nazwami towarowymi lub zarejestrowanymi nazwami będącymi własnością ich odpowiednich właścicieli.


Google-Pagerank.pl - Pozycjonowanie + SEO przejdź do nagłówka serwisu polCRA