strona główna » lista aktualności » szczegóły aktualności
05-05-2009  NFZ - Badania Kliniczne

Komunikat NFZ w sprawie rozlicze? ?wiadcze? udzielanych pacjentom w??czonym do badania klinicznego:

W zwi?zku z licznymi problemami interpretacyjnymi odnosz?cymi si? do kwestii rozlicze? ?wiadcze? udzielanych pacjentom w??czonym do badania klinicznego, Narodowy Fundusz Zdrowia informuje.

Eksperyment medyczny oraz badanie kliniczne s? terminami zdefiniowanymi w Ustawie o zawodzie lekarza oraz Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Ponadto zasady ich prowadzenia reguluje rozporz?dzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegó?owych wymaga? Dobrej Praktyki Klinicznej.

Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej ka?de badanie kliniczne posiada protokó?, który powinien by? za??cznikiem do umowy pomi?dzy sponsorem/CRO a o?rodkiem badawczym. Protokó? badania klinicznego stanowi kluczowy dokument, w oparciu o który, w przypadku kontroli p?atnika, wyklucza si? ewentualne podejrzenia odno?nie podwójnego finansowanie ?wiadcze?. Dyrektor o?rodka badawczego posiadaj?cego umow? z NFZ ma obowi?zek nadzorowa? prawid?owo?? finansowania badania klinicznego zgodnie z protoko?em oraz dopilnowa? zgodno?ci umowy pomi?dzy o?rodkiem badawczym a sponsorem/CRO z zapisami protoko?u badania.

Protokó? badania klinicznego okre?la procedury niezb?dne dla przeprowadzenia danego badania klinicznego, na których realizacj? badacz powinien uzyska? pisemn? ?wiadom? zgod? uczestnika badania. W oparciu o tre?? protoko?u w ka?dym przypadku mo?liwe jest ustalenie jakie czynno?ci i w jakim terminie wykonywane by?y wy??cznie na potrzeby badania klinicznego. W zwi?zku z powy?szym obowi?zkiem sponsora jest finansowanie:
badanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych u pacjenta na potrzeby badania klinicznego,
komparatorów stosowanych w badaniach za?lepionych,
komparatorów stosowanych w badaniach otwartych w przypadku gdy nie stanowi? standardowego leczenia finansowanego przez NFZ,
bada? diagnostycznych wykonywanych na potrzeby badania klinicznego,
procedur medycznych wymaganych przez protokó? badania, które nie by?yby wykonywane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ w danym momencie,
leczenia Ci??kiego Niepo??danego Dzia?ania Produktu Leczniczego badanego oraz leczenia powik?a? procedur medycznych przewidzianych przez protokó?,
hospitalizacje i wizyty kontrolne na potrzeby badania klinicznego, które nie by?yby realizowane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ.

Uwzgl?dniaj?c powy?sze NFZ finansuje:
komparatory stosowane w badaniach otwartych w przypadku gdy stanowi? standardowe leczenie finansowane przez NFZ,
?wiadczenia wykonane przed w??czeniem pacjenta do badania stanowi?ce kryterium kwalifikacji,
?wiadczenia nieprzewidziane protoko?em w tym: leczenie zdarze? niepo??danych z wyj?tkiem leczenia dzia?a? niepo??danych badanego produktu lub powik?a? procedur przewidzianych przez protokó?,
hospitalizacje i wizyty kontrolne, realizowane na potrzeby standardowego leczenia,
pozosta?e koszty zwi?zane z leczeniem pacjentów, zgodnie ze szczegó?owymi materia?ami informacyjnymi NFZ w zakresie kontraktowania ?wiadcze? zdrowotnych.

Poprzez okre?lenie "na potrzeby badania klinicznego" nale?y rozumie? wykonywanie ww. czynno?ci: w fazie kwalifikacji do badania klinicznego, w trakcie badania klinicznego a tak?e okres po zako?czeniu udzia?u pacjenta w badaniu klinicznym (tzw. follow-up), je?li protokó? badania precyzuje jego przebieg i ramy czasowe.


?ród?o: www.nfz.gov.pl 


LOGOWANIE UŻYTKOWNIKA

Adres e-mail:
Hasło:
SSL | ZAPAMIĘTAJ MNIE

Zarejestruj się.

Będziesz miał możliwość korzystania w pełni z zasobów naszego serwisu.

NEWSLETTER


dodaj usuń
CRDE
CYCLOPE Software
Copyright © 2007 polCRA. Wszelkie Prawa Zastrzeżone
Korzystanie z serwisu oznacza akceptację regulaminu

Serwis używa plików cookies. Korzystanie z serwisu oznacza akceptację używania cookies.

polCRA jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy CRDE.
Inne wymienione powyżej produkty i nazwy firm mogą być nazwami towarowymi lub zarejestrowanymi nazwami będącymi własnością ich odpowiednich właścicieli.


Google-Pagerank.pl - Pozycjonowanie + SEO przejdź do nagłówka serwisu polCRA